原料藥隔離器

無菌粉體/原料藥隔離器

產品介紹

該隔離器是一款為藥品的無菌生產提供保障，主要用于毒性、高活性等操作過程中的防護，滿足OEB5級藥物的防護要求。隔離器共包括一個傳遞窗、配置腔、控制系統、清洗系統等組成。

性能特點

◎設備腔體由SUS316L不銹鋼制成，厚度為3mm，可視窗采用15mm鋼化玻璃制成；

◎系統符合人機工程學設計，潔凈度為ISO4.8，提供全套4Q驗證服務；

◎隔離器集成溫濕度監測系統、壓差監測系統、風速監測系統、過氧化氫濃度監測系統、手套光柵監測系統、粒子和浮游菌監測系統；

◎隔離器可在線檢測泄漏率（壓力衰減法），滿足ISO10648，ISO14644，PDA。

TR34 的數據要求：

◎系統設計符合GMP、ISO、ISPE、藥典等相關要求；

◎根據工藝需求，可配置WIP系統，可在線完成艙內清洗、管道噴淋及干燥；

◎根據工藝需求，可配置RTP和AB分離蝶閥；

◎根據工藝需求，可配置氮氣系統及響應氧含量檢測；

◎根據工藝需求，整機可滿足防爆需求。

技術參數

◎潔凈等級：A級（符合GMP)

◎無菌水平:SAL<10-6

◎泄漏率:Q/V<0.5%

◎噪音:<65dB

◎照度:>300LUX

◎裂隙風速:>0.5m/s

◎壓差范圍:0-80Pa

應用

◎無菌分裝

◎無菌投料

◎無菌封裝

◎無菌取樣